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北京泰德制药“再下一城”！镇痛领域洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平）获批上市
发布时间：2025-02-08
2月7日，尊龙凯时人生就是搏制药（1177.HK）拿下镇痛领域又一重磅品种。下属企业北京泰德制药开发的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商标名：得舒平）获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批件，用于骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛的消炎、镇痛。截至目前，北京泰德已有5款贴剂产品获批上市，其中4款为国产首家，展现了其在经皮给药制剂领域的技术领先地位。
得舒平成功上市，局部经皮给药优势凸显
洛索洛芬钠是非甾体抗炎药物（NSAIDs）的一种，具有解热、镇痛、抗炎的功效[1]，自1986年口服制剂问世以来被广泛应用于临床。然而，长期服用口服洛索洛芬钠可能会增加胃肠道等不良反应的风险[2]。2006年1月,洛索洛芬钠凝胶贴膏的原研产品在日本上市，2025年之前国内仅一款非一致性评价的仿制产品获批上市。
得舒平是北京泰德利用自主搭建的凝胶贴膏技术平台，经过阳性药对照的Ⅲ期临床试验研发获得的洛索洛芬钠凝胶贴膏产品，是目前国内唯一通过一致性评价且经过临床试验验证上市的洛索洛芬钠凝胶贴膏。
《中国骨关节炎诊疗指南（2024年版）》等多个慢性肌肉骨骼疼痛（CMP）类疾病指南将洛索洛芬钠凝胶贴膏作为推荐用药。相关数据显示，长期使用外用型NSAIDs较口服制剂，可降低36%的心血管事件发生风险[3]。与传统橡胶硬膏剂相比，凝胶贴膏以水溶性高分子材料为基质，具有载药量大、保水保湿、透气性好、无致敏和刺激的优点[4]。
镇痛贴膏市场广阔，泰德已上市三款明星产品
长远来看，老龄化社会背景下慢性疼痛患者的基数逐渐增大，上班族长期伏案导致的肩颈酸痛、运动健身导致的不慎受伤等疼痛病因复杂多样，镇痛领域凝胶贴膏市场具有巨大的发展空间。北京泰德在镇痛领域凝胶贴膏产品研发经验丰富，洛索洛芬钠凝胶贴膏上市之前，已有2款凝胶贴膏产品获批上市，均为国内首仿。其中，氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）作为国产首个非甾体炎性痛外用凝胶贴膏剂、利多卡因凝胶贴膏（得百宁）作为国内神经病理性疼痛领域的首款外用贴剂，上市以来深受医患的广泛认可。
技术平台迭代升级，泰德构建外用透皮管线
除了凝胶贴膏产品，北京泰德还在创新外用透皮制剂研发上不断取得突破，完成了水凝胶贴膏、热熔胶、溶剂胶三大外用透皮制剂技术平台的迭代，2024年9月，北京泰德利用溶剂胶技术平台生产的利斯的明透皮贴剂（苏乐达）获批上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病。苏乐达也是首个获批上市的国产利斯的明贴剂。
作为国内外用透皮制剂的领衔企业，北京泰德不断进行技术平台迭代和改良型新药研发，覆盖了外科镇痛、慢性神经痛、老年痴呆、慢性哮喘、帕金森、失眠等病症，致力建成国内最大的外用透皮制剂产品管线。在洛索洛芬钠凝胶贴膏获批当日，泰德用于治疗哮喘等气道阻塞性疾病的妥洛特罗贴剂（德瑞妥）获批上市，斩获国内首仿，进一步巩固其在外用透皮制剂领域的领先地位。
参考文献：
[1] WHO．TRS1044 Annex 2 WHO Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products [EB/OL]． (2022-12-22)[2023-02-13]．
[2] ISO．ISO 13408-2:2018(E), Aseptic Processing of Health Care Products Part2: Sterilizing Filtration [EB/ OL]．(2018-01)[2023-02-13]．
[3] Lin TC,et al.Comparative Risk of Cardiovascular Outcomes Between Topical and Oral Nonselective NSAlDs in Taiwanese Patients With Rheumatoid Arthritis[J].J Am Heart As-soc,2017,6(11):e006874.
[4] 金鑫,许伟华.基于多中心真实世界研究评价洛索洛芬钠凝胶贴膏治疗骨关节炎的临床效果[J].临床合理用药,2024,17(19):103-106.
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本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【洛索洛芬钠凝胶贴膏（得舒平）、氟比洛芬凝胶贴膏（得百安）、利多卡因凝胶贴膏（得百宁）、利斯的明透皮贴剂（苏乐达）、妥洛特罗贴剂（德瑞妥）】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。